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아비센나 AI, 5개 AI 알고리즘에 대해 유럽 MDR 인증 획득

 

• 아비센나 AI(Avicenna.AI)*는 BSI 의료기기**(BSI Medical Devices)로부터 다섯 가지 AI 알고리즘에 대한 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 발표하였으며, 이는 제품의 유럽연합의 의료기기 규정 2017/745** 준수를 의미함
  프랑스에 본사를 두고 있는 의료 이미징 AI 기업으로 급성 신경혈관 긴급 상황을 탐지하기 위한 의료 방사선 소프트웨어 개발에 주력함 영국표준협회(British Standards Institution, BSI)에서 운영하는 부서로 유럽연합의 의료기기 규정(MDR)과 같은 엄격한 규제 기준에 따라 인증 발급 임상 평가, 시장 출시 후 감시 등 엄격한 기술 문서화 및 위험 관리에 중점을 둔 규정
• 인증된 제품에는 △두개 내 출혈(CINA-ICH) △대혈관 폐색(CINA-LVO) △뇌졸중 중증도 평가(CINA-ASPECTS) △대동맥 박리(CINA-AD) △폐색전증(CINA-PE) △기회성 폐색전증 (CINA-iPE)과 같은 신경혈관 상태를 자동으로 분석하고 보고하는 알고리즘을 포함함
• 모든 제품은 CE 마크와 FDA 승인을 획득하였으며, 방사선 전문의 업무에 연계 사용될 수 있음
• 아비센나 AI의 이번 인증으로 제품에 대한 신뢰를 증진시키고, 유럽 전역에서의 AI도구 사용을 촉진해 유럽 시장에서의 신뢰성이 한층 더 높아질 것으로 전망함