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린더스 헬스, 올인원 메티컬 디바이스 CRO 출시로 의료기기 임상시험 효율성 극대화

 

• 린더스 헬스(Lindus Health)는 의료기기 임상시험을 위한 특화된 임상시험수탁기관*(CRO: Clinical Research Organization) 및 기술 솔루션을 통합한 올인원 메디컬 디바이스 CRO(All-in-One Medical Device CRO)를 새롭게 출시함
  임상연구기구, 의료기기나 약물의 임상시험을 수행하는 전문 기업이나 조직을 의미
• 올인원 메디컬 디바이스 CRO는 의료기기 개발자가 자신들의 제품을 임상환경에서 효과적으로 평가할 수 있도록 지원하는 것을 목표로, △의료기기 임상시험의 전체적인 관리 △다양한 기술적 도구 및 솔루션 등을 제공함
• 특히 이 서비스는 △종합적인 CRO 및 연구관리 △혁신적인 모집 전략 △Citrus™라는 전용 eClinical 소프트웨어를 통한 임상시험 실행기술 △의료기기 및 규제 전문지식 △전용 사이트 서비스 등을 제공하여 의료기기 회사들이 한 곳에서 필요한 모든 도구를 제공받을 수 있도록 함
• 린더스 헬스는 이 서비스를 통해 △FDA 510(k)** 및 De Novo*** 제출 △임상시험 시행 장소 및 방법 △다양한 환자 모집 전략 등을 포함한 기술주도의 접근방식을 통해 임상시험의 실행속도를 가속화하고 있음
  FDA가 특정 의료기기가 신뢰할 수 있는 장치임을 입증하기 위해 요구하는 사전 승인절차 FDA가 처음으로 시장에 출시될 새로운 기술적 장치에 대해 심사하는 절차
• 이러한 효율적 관리와 서비스를 통해, 의료기기의 시험결과를 빠르게 도출하고 환자들을 신속하게 모집하여 시험의 성공 가능성을 높이는 데 중요한 역할을 할 수 있음