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FDA, 바이오시밀러와 호환성에 대한 새로운 지침 발표

 

• ­ 2024년 6월 20일, FDA는 바이오시밀러*와 참조제품의 호환성 증명을 위한 새로운 지침 초안을 발표함
  바이오의약품의 한 종류, 기존에 승인된 바이오의약품에 비해 안전성·유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 확보된 의약품
• FDA는 기존의 임상데이터를 보완하는 새로운 과학적 접근을 반영하여, 바이오시밀러와 참조제품** 간의 상호 교환성을 입증하기 위한 수정된 데이터 요구사항을 검토하고 있음
  바이오시밀러나 기타 유사한 제품이 비교 대조하기 위해 사용하는 원본 또는 기준이 되는 제품, 보통 이미 승인된 오리지네이터 바이오제제(원본 생물학적 제제)를 의미
• 최근 연구에서는 바이오시밀러와 참조약을 변경해서 복용한 환자들과 그렇지 않은 환자들 간에 사망 위험, 심각한 부작용 및 치료 중단에서 차이가 없다는 결과를 얻었기에, 상호 대체가 가능한 바이오시밀러의 안전성을 증명하는 데 큰 영향을 미칠 수 있음
• 이 지침의 최종 채택은 바이오시밀러 및 대체 가능한 바이오시밀러의 승인 과정을 더욱 투명하고 빠르게 만들 수 있으며, 의료 전문가와 환자들이 안전하고 효과적인 치료에 대해 더욱 확신을 가질 수 있음