국제의료정보포털

유럽, 바이오의약품 생산업체 MDR 승인 마감 연장을 지지

유럽심장학회(European Society of Cardiology) 등에 소속된 연구원 및 의료 전문가 40만여 명과 36개 바이오의학협회로 구성된 연맹은 의료기기규정(Medical Device Regulation, MDR) 승인 마감일 연장을 지지

• ’26년 5월 26일까지 舊지침에 의거해 승인된 모든 의료기기가 재승인을 받아야 하는데, EU의 최신 조사에 따르면 △재승인 혹은 승인 철회 대상 의료기기는 약 23,000여 개 △’24년에 유효기간이 만료되는 인증서는 약 17,000 건
• 한편 연맹의 기본 입장은 임상 증거에 대한 표준이 유지될 경우 ’24년 5월로 예정된 MDR 인증 종료일을 연장해 줄 것을 요구
• 인증 종료일 연장이 오히려 정책입안자들로 하여금 통지된 신체 용량 문제를 해결하고 희귀 의료기기에 대한 특별 프레임워크를 수립할 시간을 벌어다 줄 것이라는 것이 연맹측의 주장
• 이는 희귀질환에 표적화되었거나 아동용으로 설계되어 환자 규모가 작은 의료기기에 대한 우려를 반영한 것으로, MDR로 인해 비용이 증가할 경우 그런 류의 장비는 수익성이 저감되기 때문에 해당 장비 제조업체들에게 지지를 표명해 주는 것이 의료협회의 역할이라는 입장