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유럽, 의료기기 규정이 보건의료에 미치는 위험요소

유럽연합(EU) 전역에서 의료기기의 부족 상황이 지속되고 있으며, 이러한 사태가 발생하게 된 이유는 ’21년 5월부터 발효된 새로운 EU의 의료기기 규정의 세부 사항 때문으로 지적되고 있어 EU의 보건의료 전문가들은 인명을 구하는 의료기기의 부족사태를 완화하기 위해 EU의 의료기기 규정의 개정을 요구

• 새로운 EU의 의료기기 규정은 유방 재건을 위한 유방 보형물이나 출산 후 요실금 치료를 위한 질 그물망 등과 같은 새로운 치료법의 도입에 따른 문제점을 해결하기 위해 모든 의료기기에 비용이 많이 드는 재인증 절차를 ’24년 5월까지 거치도록 요구하는 절차를 도입
• 재인증 절차가 더 이상 의료기기를 구할 수 없는 상황을 야기함에 따라 EU 전역에서 의료기기 부족사태가 발생하게 되었으며, 많은 의료기기 개발사들이 EU 시장에서 이미 철수했거나 철수를 고려하는 상황이 발생
• 유럽 보건위원회는 이러한 사태를 해결하기 위해 12월 9일 개최된 EU 회원국 보건 장관 회의에서 관련 규정의 개정을 제안하였으나, ’23년까지 의료기기에 대한 새로운 승인은 완료되기 어려운 실정이며, 따라서 현재의 의료기기 부족 상황은 당분간 지속될 것으로 전망