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유럽 의약품청(EMA), MDR 및 IVDR에 관한 의약품·의료기기 지침 업데이트

 

• 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 의약품과 의료기기를 결합한 제품 개발사를 위한 지침을 업데이트하며 산업 및 통지기관이 새로운 요구사항을 준수해야 함
• 가이드라인은 의료기기 규정(MDR: (Medical Device Regulation) 및 인 비트로 진단기기 규정(IVDR: In Vitro Diagnostic Devices Regulation)에 따라 약물-기기 결합 제품의 품질 문서화 요구사항 제시하며, 결합품의 분류에 대한 조언을 받는 방법 및 동반 진단검사에 대한 상담 절차 등을 명확하게 하기 위한 6가지 새로운 질문이 포함됨
• 가이드라인은 세 가지 유형의 결합 제품에 적용되는데, △일회용 프리필드 주사기와 같은 통합 제품 △약물과 함께 포장된 제품 △별도로 획득해야 하는 기기를 참조하는 제품으로 이러한 제품들은 각각의 특성에 맞는 규제 요구사항을 충족해야 함
  ➊ 약물-기기 결합 제품에 대한 조언 및 상담은 기준이 불분명한 제품에 대한 과학적 견해를 제공하고 개발을 원활하게 함
  ➋ 동반 진단검사의 경우, 통지기관이 의약품의 동반 진단검사의 적합성에 대한 EMA의 과학적 의견을 요청
  ➌ 약물-기기 결합 제품에 대한 허가가 이전 지침에 따라 이루어진 경우, 제품 안전성 또는 성능에 중대한 영향이 없는지 평가하고 정당화할 필요가 있음을 설명하는 단락이 추가
• EMA는 새로운 지침을 통해 결합 제품의 시장 진입을 지원하고, 규제 명확성을 제공하며, 환자 안전을 보장하려는 목표를 가지고 있으며, 이는 제약회사와 기기 제조업체가 더 나은 품질 문서를 준비하고 규제 요구사항을 준수하는 데 도움이 될 것임