국제의료정보포털

미국, 헬스케어 영역의 AI 관련 규제 동향

최근 미국 식품의약국(FDA)은 인공지능(Artifical Intelligence, AI)과 머신러닝(Machine Learning, ML)이 적용된 의료 기술에 대한 액션플랜을 발표했으며, 전문가들은 보다 유연한 규제 과정의 필요성을 제시

• ’19년에 FDA는 의료기기로서의 소프트웨어(software-as-a-medical device, SaMD)의 개념과 출시전 평가, 품질 기준 및 모니터링 등에 대한 연구 보고서를 통해 적절한 규제의 방향을 발표한 바 있으며, 이후 다양한 논의를 거쳐 최근 액션플랜을 발표
• 이번에 발표된 액션 플랜은 ’19년에 발표된 규제 프레임워크를 지속적으로 발전시키는 한편, 환자 중심의 접근법, ML 알고리즘에 대한 평가 방법의 개발 등을 주요 내용으로 하고 있음
• 전문가들은 FDA가 제시하고 있는 규제 프레임워크의 방향성은 타당하지만, 과도한 규제가 의료 영역에서 AI와 ML 기술의 발전을 저해할 가능성이 면밀히 검토되어야 하며, 특히 환자와 의료진의 안전과 적절하고 효과적인 진료 방법의 도입을 위해서 규제 과정의 유연화와 적응력의 제고 필요성을 강조