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영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화

 

영국 의약품규제청(MHRA)는 의약품 승인을 위한 ‘상호 인정 프레임워크’를 실시했으며, 이로써 영국 환자들에게 신약 공급을 신속화할 수 있을 것으로 기대

• MHRA는 1월 1일부터 시행된 ‘국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)’에기반해 여타 국가에서 승인 완료된 새로운 의약품의 신청서를 검토 함에 있어 신뢰받는 외국 규제기관의 전문성을 참작
IRP는 블렉시트 이후 ’23년 12월 31일부로 만료된 ‘유럽 집행위원회 결정 의존 절차(ECDRP)’를 대체
• 이로써 EU, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르의 규제기관과 정보 교환이 가능해졌고, 그 결과 규제기관 및 혁신 치료제 개발자, 환자 모두에게 윈윈(win-win)으로 작용
• MHRA는 IRP 하에 제출된 신청서의 수락 및 거부에 있어 최고 권한을 행사하며, 승인 검토 기간은루트에 따라 60일과 110일이 소요되어 기존 목표 150일 대비 크게 단축