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일본, 지난 10년간 승인된 의약품 70% 이상 드러그랙 발생

일본 의약산업정책연구소는 자국에서 승인된 의약품에서 발생하는 드러그랙 실태를 조사 드러그랙(drug lag, 해외에서 사용 가능한 의약품이 일본에서 승인받고 사용까지 걸리는 시간차)

• 일본에서 ’13년∼’22년 승인된 의약품(새로운 유효성분 함유)의 드러그랙을 조사한 결과, 승인 품목(424개) 가운데 드러그랙이 발생한 의약품은 71%(301개)이며, 드러그랙이 발생한 의약품의 연도별 품목 수는 19∼46개, 최근 2년간은 승인 건수의 69% 수준인 36개 품목으로 승인 품목 대부분에 여전히 드러그랙이 존재
• 드러그랙 지연(lag)기간인 승인 지연기간(중앙치)을 보면 ’13년∼’16년은 30개월 이상이었지만 ’17년 이후는 20개월 대(’19년 제외)를 유지했고 ’22년은 16.4개월로 최근 10년간 대체로 감소
• 드러그랙이 발생한 품목을 개발기업으로 분류해 보면, 미국·유럽과 일본에서 승인을 취득한 기업이 서로 다른 의약품인 경우 그 영향이 컸으며 최근 신약개발의 주체가 신흥기업으로 바뀌면서 미국과 유럽에서 승인을 취득한 해외 신흥기업의 비율도 증가 이처럼 미국과 유럽에서 신흥기업이 승인을 취득한 의약품을 일본에서는 대형 제약회사가 담당하고 있으며 이들 의약품의 드러그랙은 축소되는 경향이 있음을 확인했지만 ’20년∼’22년이 51.5개월로 여전히 긴 것이 사실