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미국과 EU, 규제 방식의 차이를 보이는 AI/ML 기반 의료기기

미국과 유럽은 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기반 의료기기에 대한 규제 프레임워크를 만들기 위한 시도에서 매우 다른 경로를 취하고 있다는 분석이 제기

• 미국에서는 21세기 치료법(21st Century Cures Act)의 건강 관련 소프트웨어의 면제기준를 충족하는 경우 임상의사결정지원(clinical decision support, CDS) 소프트웨어를 의료기기에서 제외하는 것과 같은 다양한 지침을 통해 AI를 통합하고 있는 소프트웨어에 대한 규제 프레임워크를 구축
• 그러나 이러한 면제기준은 몇 차례의 지침개정을 거치며 개발자에게 여러 문제를 야기시키고 있는데 예컨대 CDS 소프트웨어 개발자가 FDA의 ’17년 또는 ’19년 지침 초안을 따르고 있는 경우, 소프트웨어를 재평가하여 FDA가 CDS에 대하여 개정한 새로운 기준을 충족하는지에 대한 확인이 필요
• EU의 경우에는, AI/ML 기기는 EU의 의료기기규정(Medical Device Regulation, MDR) 및 체외진단용 의료기기 규정(IVDR)의 조항에 따라 5가지 주요 등급으로 구분
• (Medtech 투자 및 주가·기업공개 감소) EY의 보고서에 따르면 의료기기 회사에 대한 지분 투자는 7년 만에 최저점으로 떨어져 27% 감소한 138억 달러를 기록했으며, ’23년 6월말 현재 1년동안 총 4개의 의료기기만이 상장