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FDA, AI/ML 지원 의료기기 목록에 171건을 새로 추가

미국 FDA는 인공지능(AI) 및 머신러닝(ML) 지원 의료기기 목록에 171개의 새로운 의료기기를 추가했으며, 방사선 분야가 가장 많은 승인을 차지 ’23년 10월 19일에 목록에 추가된 최신 171개의 기기 중 155개는 ’22년 8월 1일부터 ’23년 7월 30일 사이에 승인

• FDA AI/ML 기기 제출 건수는 ’21년과 ’22년에 둔화되었다가 다시 증가하기 시작하여, 올해 다시 30%를 넘을 것으로 예상
• GE HealthCare와 Siemens Healthineers는 ’22년 8월부터 ’23년 7월 사이에 가장 많은 승인을 받았으며, GE HealthCare는 현재까지 승인 AI/ML 기기를 가장 많이 보유
• 영상 데이터가 초기에 디지털화됨에 따라 방사선학이 AI/ML 기기의 대부분을 차지. ’22년에는 방사선 분야가 신규 기기의 87%를 차지했고, ’23년 상반기에는 신규 기기의 79%를 차지
• ChatGPT와 같은 대규모 언어 모델에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 승인된 기기 중에 생성형 AI를 사용하는 기기는 없었으며, 대부분의 기기가 여전히 FDA의 510(k) 경로를 거침