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미국과 EU, 규제 방식의 차이를 보이는 AI/ML 기반 의료기기

미국 당뇨병 기기 제조사 ‘인슐렛(Insulet)’은 사용자가 스마트폰에서 ‘옴니팟 5(Omnipod 5)’ 인슐린 펌프를 제어할 수 있는 iPhone 버전의 앱으로 FDA 승인을 획득

• 앱은 옴니팟 5의 대안으로 펌프 관리를 위한 추가 장비를 휴대할 필요가 없으며, 옴니팟 5 사용자들은 앱을 통해 △시스템의 초기 설정을 실행 △새로운 인슐린 팟 환경을 설정 △인슐린 전달 설정을 조정 △인슐린을 투여 및 취소 △펌프의 인슐린 자동 전달을 모니터링
• 또한 ‘고객 음식(Custom Foods)’이라는 별칭으로 불리는 해당 앱은 사용자가 즐겨 섭취하는 음식의 탄수화물 양을 계산해 저장함으로써 식사 시 탄수화물 섭취량 계산을 단순화
• 앱은 ‘Dexcom G6 연속혈당측정(CGM)’ 기기에 연결된 옴니팟 5 사용자만 쓸 수 있으며, 일단 사용 가능할 경우 애플앱스토어(Apple App Store)에서 무료로 다운로드해 기존의 옴니팟 5 시스템에 연결 가능