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미국 식품의약청(FDA), 혁신 의료기기 최종 지침 발표

미국 식품의약청(FDA)는 9월 14일에 혁신 의료기기 프로그램에 대한 최종 지침을 발표

• 동 지침의 새로운 점으로는 △‘혁신 장비 프로그램’이 건강 격차의 영향을 받는 이들에게 혜택을 주는 데에 사용될 수 있다고 명시 △해당 기기가 여타 제품에 비해 ‘보다 효과적인’ 치료를 제공하는지를 결정하기 위한 새로운 문구를 추가 △혁신 기기에 적용되던 기준을 통증 또는 중독 치료를 위한 ⾮중독 제품으로 확대 혁신 장비 프로그램(Breakthrough Devices Program)은 ‘신속접근경로(Expedited Access Pathway)’를 대체한 것으로, 지금까지 총 839종의 기기를 혁신 기기로 지정
• FDA는 기기가 치료 및 진단에 보다 효과적인지를 결정할 때 기기의 기능성, 기술 및 임상 성공 가능성, 임상 효과의 유의미성, 잠재적 유익 및 리스크 등을 두루 고려
• 또한 혁신 기기 프로그램의 적격성 평가 시, 건강 및 의료 격차를 해소하고 의료 소외계층에게 보다 효과적 치료 및 진단을 제공해 의료 형평성을 제고하는지를 고려