국제의료정보포털

중국 쳰잔산업연구원, 의료기기 임상시험수탁기관(CRO) 산업 동향 분석

중국 쳰잔산업연구원(前瞻产业研究院)은 중국 의료기기 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 지역별 분포 현황, 업무 범위 등을 분석한 보고서를 발표

• 의료기기 CRO는 의료기기 R&D 생산기업 또는 기관의 위탁을 받아 의료기기 출시 과정에서의 전체 또는 일부 R&D 및 의료 테스트를 위탁 실시하는 기관으로, ’22년 7월 기준 △베이징 47개 △상하이 22개 △광둥성 17개 등을 포함하여 중국 내 총 125개의 기업을 등록
• 의료기기 CRO는 △R&D 테스트 △검측기술 및 설계 최적화 방안 설계 △동물실험 실행 및 품질 관리 △연구기관 선정, 임상시험 방안 수립, 임상시험 실시 및 동종 품목 임상평가, 데이터 분석, 보고서 작성 등의 임상시험 △등록 신청 △출시 후 관리에 이르기까지 맞춤형 서비스를 제공하며, 현재 국가에서 의료기기 국산화를 적극 추진함에 따라 업무 범위가 의료기기 제품 전체 생명주기로 점차 확대
• 다만 중국 의료기기 CRO 산업의 경우 기업 수가 적고 베이징, 상하이, 광둥성 등 의료서비스가 발전된 지역에 집중되어 있으며 대부분이 중소기업으로 산업 집중도가 다소 낮은 편