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일본, 치매 원인물질 제거하는 알츠하이머 신약 ‘레카네맙’ 제조판매 승인

일본 후생노동성 전문가부회(専門家部会)는 8월 21일 제약회사 에자이와 美 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 ‘레카네맙(상품명: 레켐비)’의 일본 내 제조판매를 승인

• 레카네맙이 후생노동성의 정식 승인을 받아 연내에 실용화되면 치매의 원인물질을 제거하는 최초의 알츠하이머 치료제가 될 전망
• 알츠하이머는 뇌내에 아밀로이드 베타라는 이상 단백질이 축적되는 것이 원인으로 알려져 있는데 기존의 치료제가 신경의 움직임을 활발하게 만들어 증상을 완화했다면 레카네맙은 병의 원인인 아밀로이드 베타를 제거하는 방식으로 근본적인 작용 기전이 다른 것이 특징 전문가부회는 13개국 약 1,800명이 참가한 국제 임상시험에서 18개월간 2주에 1회 투여해 위약(偽薬)과 비교한 결과, 기억력이나 판단력 등 증상 악화를 27% 억제하는 효과가 확인됐다는 결과를 바탕으로 유효성을 평가했으나 약을 사용한 이들의 12.6%는 뇌내에 부종, 17.3%는 미세출혈 등 부작용이 있는 것을 확인했기 때문에 투여한 환자의 전수 조사를 실시할 것을 승인의 조건으로 제시
• 에자이는 미국과 일본 외에도 유럽연합(EU), 중국, 캐나다, 영국, 호주, 한국, 스위스, 이스라엘에서도 레카네맙의 제조판매 승인을 신청한 상태