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AI 기반 컴퓨터 비전의 검증과 승인

의료기기 및 제약 산업에서 인공지능(AI) 기반 컴퓨터 비전의 도구와 장치가 승인되는 과정에서 주의할 점을 소개

• (AI의 이미지) 컴퓨터 비전은 제품과 서비스를 더 빠르고 좋게 만들기 위해 모든 산업에서 사용되는 AI의 한 형태로, 수동 육안 검토를 자동화함으로써 육안 검사에 비해 검사 처리량이 최대 10배 증가했으며 잠재적 관심 대상을 최대 30% 더 많이 발견
• (소프트웨어 도구 규제) 의료기기 및 제약 회사는 제품이 예상대로 작동하도록 보장하기 위해 우수 제조 관리 기준(GMP)의 충족 요구와 빠른 변화에 대한 요구 사이에서 지속적으로 균형을 유지해야 하며 소프트웨어 검증에는 몇 달이 걸릴 수도 있으며 도구가 변경될 경우 향후 업데이트가 요구
• (FDA의 규정과 검증) MedTech 업계에서 검증 비용은 생산, 자동화 및 품질 시스템을 지원하는 데 사용되는 소프트웨어 구현 비용의 1~1.5배에 달하며 제약 회사는 규정 위반으로 소환되는 것을 피하기 위해 FDA 규정 충족이 필수