국제의료정보포털

일본 제네릭 산업, 품질 관리·공급 불안 등 해결 과제 산적

일본 후생노동성은 의약품의 신속하고 안정적인 공급 실현을 위한 대책 마련을 목표로 자국의 후발 의약품(제네릭) 산업 현황을 정리한 보고서를 발표

• 일본의 제네릭은 품목 수, 점유율이 계속 증가하는 추세로 ’21년 기준 제네릭의 약가수재(薬価収載) 품목 수는 1만 1,170개에 이르며 제네릭 사용비율(수량 기준)은 79%
• 일본 제네릭 업계는 △품질관리 △공급불안 △낮은 채산성이라는 과제를 안고 있으며 특히 ’21년 이후 여러 제네릭 업체들이 제조·품질 관리로 인한 법률 위반 사실이 드러났으며 과도한 출하 경쟁이 그 배경으로 지적
• 일본은 ’07년 제네릭 사용 목표 설정 이후 정부가 사용촉진 정책을 펼치면서 시장이 확대했고 동시에 기업들이 공동개발을 활용해 동일성분 동일규격의 제품을 여러 기업들이 제조판매하고 있으며 신규 제네릭으로 약가수재 된 품목 중 절반 이상은 공동개발 품목
• 제네릭 생산기업은 2년에 한 번씩 실시되는 약가 인하를 신제품 투입과 기존제품의 수량 확대로 흡수해 사업을 유지·확대하고 있으며 기업에 따라서는 적자 품목이라도 공급을 지속
• 이처럼 상대적으로 이익률이 높은 특허만료 직후(신규 수재 직후) 품목을 지속적으로 출시함으로써 제조 품목 수가 늘어나고 다품종·소량생산이라는 생산효율과 수익성 낮은 구조가 더욱 강해지는 악순환이 발생한다는 지적도 제기