국제의료정보포털

영국 Acurable의 폐쇄성 수면무호흡증 진단기기, 유럽 CE 마크 획득

영국 의료기기 업체 어큐러블(Acurable)社가 개발한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 자동진단기기 ‘어큐페블(AcuPebbel)’이 관련 자동진단기기 중 최초로 유럽 CE 마크를 획득

• 미국과 유럽의 OSA 환자 중 85%가 아직 진단을 받지 못하고 있는데 이는 기존의 진단방법이 복잡한 데다가 호흡기 전문의가 데이터를 수기로 해독해야 하는 번거로움 때문에 진단이 쉽지 않은 상황
• 어큐페블은 △(구성) 소형 센서로 구성되어 있으며 일회용 의료용 접착제로 목에 부착 가능 △(편의성) 모바일 애플리케이션이 환자에게 스스로 자신의 수면에 대해 파악하고 데이터를 업로드 하는 방법을 설명 △(작동 방식) 관련 징후가 업로드되면 알고리즘이 이를 분석해 안전한 웹 플랫폼을 통해 의사에게 자동진단보고를 전송 △(이점) 환자의 병원 방문 감소
• 어큐페블은 영국 국가보건서비스(NHS)에 의해 지난 2년 간 기존의 OSA 테스트의 대안으로 사용되었으며, 최근 미국 식약청(FDA)의 ‘시판 전 허가(510(k) clearance)’를 획득한 데 이어 곧 미국에도 선보일 예정
• 시판 전 허가를 받은 기기 버전에는 심박동수, 코골이, 산소포화도 등의 정보도 포괄적으로 제공