국제의료정보포털

일본, DTx 임상시험에 요구되는 명확한 요건 정리 필요

디지털 치료제(DTx)는 의료과제 해결의 새로운 선택지로 그 효과 및 산업적인 발전에 대한 기대감이 고조되고 있으며, 일본제약공업협회는 DTx 개발현황과 개발 시 유의해야 할 사항을 정리한 보고서를 발표

• 현재 개발되고 있는 DTx는 인지행동요법 같은 심리적 접근 또는 운동요법, 영양지도 등 행동변화를 촉진하는 제품, 비디오 게임 형식으로 대뇌지질을 활성화시켜 주의기능을 개선하는 제품이 대표적
• 일본에서는 ’20년 8월 금연치료 보조 시스템이 의료기기 프로그램 최초로 제조판매 승인을 취득했고 이어 ’22년 4월에는 고혈압 치료 보조 프로그램이, ’23년 2월 불면증용 프로그램이 승인을 취득
• 현재 DTx는 승인기준 또는 인증기준이 제정된 품목은 없어 제조·판매를 위해서는 이미 승인된 의료기기 품목을 참고로 개발한 후, 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 승인을 신청
• DTx를 포함한 의료기기 승인신청 패키지는 일반 의료기기처럼 의료기기규제조화기구(GHTF)에서 합의한 국제표준화기술문서(Summary technical document, STED)형식에 맞게 작성
• 임상시험의 경우 평가지표는 공개되고 있으나 DTx 개발 시 요구되는 구체적 요건은 명확하지 않아, 심리적 영향을 포함한 DTx의 기능이나 유효성을 적절하게 평가하기 위한 시험 디자인은 개별 제품의 컨셉이나 탑재된 치료원리에 따라 논의가 필요