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디지털 치료제에 대해 바이오 치료제와 동일한 기준 적용이 필요

처방 디지털 치료제(PDT)의 창조 및 마케팅과 관련해 두 가지 상이한 접근법이 있으며, PDT의 가능성을 실현하기 위해서는 바이오 치료제와 동일한 기준을 적용하는 것이 중요

• (PDT 1.0 세대) 개념적으로 증명되기만 하면 최소한의 실행 가능한 제품 수준으로 앱을 구축해 시장에 출시해야 한다는 입장으로, 1세대 PDT 기업들이 이 접근법을 채택한 이유로는 △상대적으로 낮은 규제 승인 부담 △최소한의 자본으로 시장 진출 가능성 등
• (PDT 2.0 세대) 디지털 치료제는 핵심 신약이고 신약은 효과성에 대한 증거를 요한다는 관점을 견지하고 있으며, 따라서 디지털 치료제 제조업체는 R&D에 대한 바이오테크 업체의 접근법을 취할 필요가 있다는 입장
• 오늘날의 환경에서는 PDT 2.0 표준을 고수하는 것이 마땅하며, PDT 2.0은 디지털 치료제의 지대한 가능성을 열어 △질병 부담 저감 △결과 개선 △환자와 의사들에게 안전하고 효과적인 선택안을 제공
• 따라서 디지털 치료제는 바이오 치료제와 동일한 기준으로 판단되어 동일한 기준 준수 요망