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일본, 의약품 긴급승인제도 창설 논의

일본은 백신 및 치료제를 신속하게 실용화하는 ‘긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)’제도의 창설을 포함한 의약품 의료기기법 개정안을 심의 중으로, COVID-19 백신을 개발 중인 제약회사들은 새로운 제도에 기대를 표명

• 새로운 제도 하에서는 대체할 의약품이 없는 경우, 안전성이 확보되고 일정 수준의 유효성이 추정되면 긴급승인이 가능하고 제약회사는 2년 정도 기한을 두고 다시 정식 승인을 신청할 수 있게 되며, 이번 개정안의 특징은 긴급 상황에서 유효성의 ‘확인’이 아닌 ‘추정’만으로도 승인이 가능
• 일본 정부가 이번에 참고한 것은 미국의 ‘긴급사용승인(EUA) 제도’로 새로운 바이러스의 세계적인 대유행이나 바이오 테러 등을 고려해 긴급한 상황에서 의약품 사용을 승인하는 내용
• 일본에도 긴급 상황 시 의약품 사용 승인을 앞당기는 ‘특례승인제도’가 있지만 해외에서의 사용실적 등을 전제로 하고 있어 외국에 비해 승인이 늦는다는 문제가 있으며, 전문가들은 현행 제도로는 실용화 과정에서 해외와 시간차가 발생해 의약품 수입도 늦어질 우려가 있다고 지적
• 현재 소아용 백신을 개발 중인 일본 KM바이오로직스社가 새로운 제도를 활용해 실용화 추진