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중국, 의료기기 생산 및 운영 등급 감독 강화를 위한 지침 발표

중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)은 9월 9일, 각 지역정부의 의약품 관리감독 부서가 의료기기 등록제도 범위 내에서 의료기기 생산 및 운영에 관한 관리감독 업무 효율을 높일 수 있도록 하기 위한 지침을 발표

• 동 지침은 성(省) 단위 의약품 감독관리부문이 산업 발전 및 관리감독 현실에 맞춰 관리감독 자원의 기능을 발휘하고, 각 지역의 실제 생산 및 운영 등급에 부합하는 관리감독 세부 요건을 수립하도록 명시
• 의료기기 생산 운영 기업을 리스크에 따라 4가지 등급으로 구분하고, 각 등급에 따라 상응하는 관리감독 조치를 시행할 것을 요구 장기간 관리감독 신용 등급이 우수한 기업에 대해서는 규제 수준을 적절히 완화하는 반면, 지역 간 위탁 생산 의료기기 등록 법인 중 위탁 생산만을 수행하는 기업과 타 지역에 창고를 증설한 운영 기업 등에 대해서는 규제 수준 강화
• 또한 모든 의약품 관리감독 부서가 지역과 등급을 아우르는 협동 관리감독 메커니즘을 구축하고, 검사 시 발견한 문제점을 법률규정에 따라 즉시 처리하며 관리감독 역량을 지속적으로 강화함으로써 의료기기 전체 생명주기에 대한 품질 관리를 통해 국민들의 안전을 보장할 것을 강조