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중국 NMPA, 의약품 관리감독의 디지털 전환 추진

중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)은 5월 11일 ‘약품 관리감독 네트워크 안전 및 정보화 건설을 위한 제14차 5개년 규획(药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划)’을 발표

• 동 규획은 업무 시스템의 전면적인 클라우드화 배치를 실현하고, ‘IoT화, 디지털화, 스마트화 (物联、数联、智联)‘ 등 의약품의 스마트 관리감독 디지털 기반을 구축하여 의약품 규제의 디지털 전환을 촉진할 것을 제안
• (의약품 관리감독능력 강화) 백신생산업체들은 생산, 검사 데이터의 전산화를 기반으로 백신 생산의 디지털화, 품질 위험 조기경보 및 응급처치 시스템을 개발하고 의약품 관리업무 효율 및 위험 관리 능력의 향상을 실현
• (정보화 경로의 추적체계 건설) 백신 경로추적협력서비스 플랫폼과 국가 백신 추적규제 강화 체계적인 운영관리와 이를 바탕으로 △의약품 정보화 추적체계 구축 △의약품 추적제도 정비 △의약품 추적협력서비스 플랫폼 구축 △추적감독 시스템 등을 마련
• (의약품 스마트관리감독 디지털 기반 구축) ‘신인프라’를 통한 에너지 규제업무 혁신 발전, 의약품 규제정보화 표준체계 최적화, 클라우드 기술의 심층적 적용 추진, 약품감독 클라우드 플랫폼의 지원역량과 서비스 능력 향상 등 의약품 규제의 디지털 전환 고도화를 촉진