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ASEAN, 역내 의료기기 규제의 통일성 도모

아세안(ASEAN) 회원국은 각국의 법령에 따라 의료기기 관련 규칙을 독자적으로 제정해 왔으나 의료기기 관련 법령의 조화 및 기술문서의 표준화 방침을 담은 AMDD에 합의한 이후, AMDD를 고려한 법 개정 및 새로운 법령을 기반으로 한 인허가 프로세스를 정비 ASEAN 10개국은 지난 ’14년 11월 ASEAN에서 유통되는 의료기기 관련 방침인 ‘ASEAN 의료기기 지침(ASEAN Medical Devices Directive, AMDD)’에 합의

• ’22년 3월 기준 싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아가 AMDD에 준거한 법규제 운용으로의 이행을 완료했으며 필리핀, 베트남이 일부 규제·운용 이행 중에 있지만 거의 마무리된 상황
• AMDD는 아세안경제공동체(ASEAN Ecomonic Community, AEC)가 담당하며 ASEAN을 단일 시장과 생산거점으로 만드는 경제통합을 목표로 하는 AEC는 우선 분야의 하나인 헬스케어에 대해 AMDD를 발족시켜 역내 의료기기 규제의 통일성을 도모
• 향후 ASEAN에서 의료기기 승인을 받으려는 사업자에게는 의료기기 클래스 분류 규정 및 인허가 프로세스가 일정 수준 정리된 점, 통일된 신청양식(Common Submission Dossier Template, CSDT)을 활용하기 때문에 노력, 시간, 비용을 줄일 수 있다는 점이 메리트가 될 전망