국제의료정보포털

의약품 관련 법령

의약품과 제약활동에 관한 법률('16년 1월 개정)* * ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

• (목적) 의약품 및 의약품 분야의 관계를 규율하는 것임
• (주요내용) 의약품 및 약사 분야의 활동과 보건부 등 국가기관의 업무 권한 및 업무, 용어에 대한 정의, 의약품·의료제품·의료기기 등록 등을 규정함
  • (의약품·의료제품·의료기기의 등록) 원칙적으로 국가 등록 후 사용을 허용함
  • (의약품·의료제품·의료기기의 광고) 우즈베키스탄 보건부(DOH)의 공식 정보에 따르면 의료운영에 사용되도록 승인된 의약품·의료제품·의료기기의 국가등록부, 희귀질환 치료를 위한 희귀 의약품 목록, 비처방 의약품 목록, 필수의약품 목록 및 의약품 목록 웹 사이트에 게시할 수 있으며, 비처방 의야품에 대한 정보는 대중매체뿐만 아니라 전문 인쇄 출판물, 의학에서의 약물 사용에 대한 매뉴얼에서 제공될 수 있음 ※ 단, 처방약 및 의료 제품에 대한 정보는 의료 및 약학 종사자를 대상으로 하는 전문 간행물과 의약품 및 의약품 사용에 관한 매뉴얼에서만 제공되며, 의약품은 법에 따라 광고할 수 있음

의약품·의료용품·의료기기의 국가등록 및 등록증명서 교부절차에 관한 규정*('18년 3월) * ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ВЫДАЧИ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

• (목적) 의약품·의료용품·의료기기의 국가 등록(이하 등록) 절차와 등록 인증서(이하 인증서) 발급을 결정하기 위함임
• (인증서 취득을 위한 제출 서류) ① 해당 품목의 신청서, ② 검사를 위한 샘플, ③ 활성 물질/의약 물질(물질)/ 외부 불순물 및 관련 물질/제어 물질/특정 시약 및 품질을 확인하는 문서의 표준 샘플 등을 제출해야함
• (품질검사 및 심사 기관) 등록부서, 실험실, 약전위원회, 약리학위원회 등 인증 관련 기관 및 업무 내용이 기재되어 있음
  • (제약산업발전청(Агентства по развитию фармацевтической отрасли)) 보건부 산하기관으로 의약품·의약용품·의료기기의 국가등록과 품질관리, 표준화, 인증 업무를 담당함
  • (신의료기술위원회(Комитет по контролю за наркотиками)) 의료기기에 대한 등록 문서, 실험실 테스트 보고서 및 임상 시험 자료의 관리, 화학, 생물학, 기술 부분에 대한 검사를 수행함

ICT 주요 법령 및 규제

전자보험서비스 제공절차에 관한 규정('22년 12월) * Elektron turdagi sug‘urta xizmatlarini ko‘rsatish tartibi to‘g‘risidagi

• (목적) 보험 시장 디지털화 및 생명 보험 산업 발전을 위한 추가 조치에 대한 대동령령(PQ-5264)에 따라 전자 보험 서비스를 도입함
  • 모든 유형의 보험은 디지털화하여 수행하며, 단일 자동화정보시스템을 통해 보험 증권 등록 등 관리체계 개선을 도모함
• (주요 내용) 전자보험서비스의 제공 및 모든 보험증권의 등록절차를 규정함음
  • (정보 시스템 통합) '22년 12월까지 모든 보험 정책을 등록하여 유통을 통제하는 단일 정보 시스템(yagona axborot tizimi) 도입 및 모든 보험 회사의 정보 시스템과 통합함
  • (모바일 앱 개발) '23년 7월까지 단일 모바일 애플리케이션(yagona mobil ilova)을 통해 보험 청구의 온라인 보험 청구 및 보험금 지급 등을 구현하고자 함
  • (디지털 서비스세 도입) '20년 1월 B2C 디지털 및 전자서비스 관련 비거주 공급자와 중개자를 대상으로 디지털 서비스세(VAT on digital services) 부과 의무를 도입함*(단, B2B 거래는 제외됨) * 해외 디지털 서비스 제공자는 우즈베키스탄 세무서에 VAT를 등록해야 함. 미디어 제공자를 대신해 대금을 수금하는 비거주 중개 마켓플레이스 또한 디지털서비스세의 대상이 됨. '21년 VAT 15%에서 '23년 1월부터 12%로 세율을 인하함