COVID-19 관련 의료기기 수입절차 및 개정 의료기기법
COVID-19 관련 의료기기 패스트트랙(Fast Track) 지정에 따라, 수입절차 및 요건이 간소화됨
- 태국 식약청(Thailand Food and Drug Administration, TFDA) 의료기기관리국은 COVID-19 관련 의료기기 중 패스트트랙 제도 적용가능 품목으로 체온계, 마스크, 수술복, 면봉 등 13개 품목을 지정함
- 이에 따라, 해당 제품 수입업자 등록 소요시간은 근무일 기준 과거 12일에서 1일로 대폭 단축됐으며, 제품 수입 인증도 1일 만에 부여됨
- 패스트트랙에 속하는 의료기기를 수입할 경우, 태국 내 의료기기 수입 시 필수서류에 해당하는 ‘자유판매증명서(Certificate of Free Sales, CFS)’ 제출을 면제하고, 온라인 시스템(E-submission)을 통하여 제출함으로써 진행 절차가 간소화됨
- 태국대사관 공증 과정이 면제됨에 따라 절차 진행이 신속해짐 ※ 제품 인증 수수료는 품목 수 10개 이하인 경우 1,100바트(35.3 달러), 10개 초과인 경우 2,100바트(67.3달러)가 부과됨
(COVID-19 진단기기 수입) 임상 실험 대상 의료기기 수입허가가 필요하며 이에 따른 수수료는 1만 3100바트(420달러)가 발생함
- DNA 증폭기(RT-PCR, RT-LAMP 등)와 항원·항체 테스트기 및 시약 관련 수입 서류 제출은 온라인으로 할 수 없고 반드시 태국 식약청(TFDA) OSOS센터에 방문 접수해야 함 ※ 실험실 테스트용 수입 수량은 DNA 증폭기의 경우 100개, 항원 및 항체 관련은 200개임
- COVID-19 진단기기는 태국 내 실험실*에서만 테스트를 진행할 수 있으며, 이를 통과한 경우에만 태국 식약청 사무관이 서류 심사를 진행함 * 태국FDA 승인 실험실은 의학부(Department of Medical Sciences), 밤라스나라두사전염병연구소(Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute), 라마티보디병원의과대학(Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital), 쭐랄롱꼰대학교 연합보건과학대학(Faculty of Allied Health Sciences, Chulalongkorn University), 마히돌대학교 의료기술대학(Faculty of Medical Technology, Mahidol University)로 총 5곳임
- 인증에 소요되는 기간은 근무일 기준 5일 미만이며, '20년 7월 9일 기준 태국 식약청 인증을 획득한 품목 수는 DAN 증폭기 40개, 항체 검사기 5개임
- 태국 내 COVID-19 진단기기는 병원, 진료소 등 전문 의료기관에만 판매 가능하며 일반인들을 대상으로 한 판매는 허용되지 않음
(의료기기 분류 및 수입 인증) 개정된 의료기기법은 ‘아세안 의료기기 디렉티브(ASEAN Medical Devices Directive)’를 토대로 제정됨에 따라 아세안 인근 국가의 관련법과 유사점이 많음
- (의료기기*정의) 태국 의료기기법 상 ‘의료기기’ 정의 관련 주목할 점은 ‘사람’뿐만 아니라 ‘동물’에 사용되는 제품도 의료기기에 포함된다는 것임
* 의료기기란 ‘제조업체 또는 제품 소유권자에 의해 제조된 특정목적을 위하여 단독 또는 결합하여 사용되는 기구, 도구, 기계, 기기, 이식, 체외진단시약·측정기, 소프트웨어’ 등을 포함함
- ‘제품 소유권’자 문구는 '19년 개정된 의료기기법에 추가된 문구이며, 정의상 제약, 면역학, 신진대사 관련 제품은 의약품 범주에 해당하여 의료기기에 속하지 않음
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(의료기기 분류) 태국 내 의료기기는 일반 의료기기, 신고 의료기기, 허가 의료기기로 분류되며, 의료기기의 99% 이상이 일반 의료기기에 해당함
- 일반 의료기기의 경우 등록 제품 수에 따라 인증에 1~5일이 소요되며, 신고 의료기기와 허가 의료기기는 약 90일 미만이 걸림
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(의료기기 인증) 태국 내 의료기기 제조·수입·판매를 위해서는 태국 식약청으로부터 제조자 허가, 수입자 허가를 받은 뒤 의료기기 인증(제품 등록)을 거쳐야 함
- 판매 허가가 필요한 의료기기는 HIV 진단기기, 혈액주머니, 안과용 점탄성 물질, 치아 미백제품 등 4가지로, 의료기기 수입 라이선스(허가) 보유권자는 판매자 라이선스가 있는 것으로 간주되어 별도의 판매 허가를 취득할 필요 없음
태국 의료 관련 법·제도
| 의료법 | 내용 | 제정 | 개정 |
|---|---|---|---|
| 의료기기법 (MEDICAL DEVICES ACT, B.E. 2551) | 2008.02.26. | 2019.04.26. | |
| 의료시설법 (MEDICAL FACILITIES ACT, B.E. 2541) | 1998.03.15. | 2016.12.18. | |
| 의료전문직법 (The Medical Profession Act, B.E. 2525) | 1982.07.28. | - | |
| 의료진의 비대면 진료 가이드라인 |
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2020.7. | - |