국제의료정보포털

비대면 진료 실시 예정

임상의사 및 치과의사가 직접 주도하여 비대면 진료할 수 있도록 허가 예정임('23년 말)

(라이선스가 부여될 사용자) 비대면 진료를 독립적으로 수행 가능한 임상의사 또는 치과의사, 비대면 진료를 제공할 수 있도록 임상 및 운영 거버넌스를 설정한 조직임

의료기기의 수입관리 규정

(의료기기 인허가 제도) 싱가포르가 인정하는 reference 국가*에서의 제품 시판 경험 없이는 현지 등록에 소요되는 기간과 비용이 커 시장진출이 어려움 * 호주(Australia Therapeutic Goods Administration), 호주(Australia Therapeutic Goods Administration), 캐나다(Health Canada), 일본(Japan Ministry of Health, Labour and Welfare), 미국(US Food and Drug Administration), 유럽(European Union Notified Bodies) 등임

(의료기기 등록제도) 싱가포르에 의료기기를 판매하기 위해서는 싱가포르 보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 제품 등록이 필요함

• 위험도에 따라 A~D 총 4개 등급으로 나뉘며, 등급별 심사기간, 비용, 필요서류 상이함
• 심사기간과 비용은 외국 reference 보유 여부에 따라 4개 트랙으로 나뉨
• reference가 없는 신규 수출기업의 경우, D등급 의료기기는 등록 심사 기간만 최대 310일에 총 75,200S$(약 7천만 원)의 심사비용이 발생할 수 있음

의료기기 소프트웨어의 정보보안·안전 관리를 위한 가이드라인 마련

(배경) 비대면 진료, 스마트 공공보건 인프라, 인공지능(AI)와 빅데이터를 활용한 진단 및 치료법 개발에 대한 수요가 증가하는 한편, 관련 기술의 안전성 및 정보보안에 대한 우려가 있음

'22년 4월, 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)은 의료기기 소프트웨어에 대한 가이드라인을 발표함

• 의료 IT 솔루션 및 소프트웨어에 대한 제도적 명확성을 제고하고, 의료기기의 품질관리부터 유통 이후의 전 과정을 관리함