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디지털 의료기기 관련 규정 및 가이드라인

디지털 의료기기인 소프트웨어 및 디지털 건강관리 앱에 대한 구체적으로 관리 규정이 없지만 가이드라인은 제시함

• 구속력은 없으나, 의료기기 여부(등록 필요함)를 평가하는 데 유용함
• 의료감시에 대한 연방서비스(Federal Service for Surveillance in the Field of Healthcare No. 02И-297/20): '22년 2월 13일에 발효됨
  • (의료기기로 취급되는 소프트웨어) ① 사용되는 플랫폼(예: PC, 모바일 앱) 및 소프트웨어에 대한 액세스가 제공되는 방법(예: 소프트웨어 다운로드 라이선스 기반)에 관계없이 소프트웨어 또는 해당 모듈, ② 독립적이며 다른 의료기기의 일부를 구성하지 않을 것, ③ 의료서비스를 제공하기 위한 것, ④ 잠재적인 임상 결정에 영향을 미치는 의료데이터를 자동으로 해석하는 것(인공지능기술 사용 포함)을 포함함
• EEU 권고(recommendation of the Panel of the Eurasian Economic Commission): '18년 11월 12일에 발효함 ※ 유라시아 경제연합(EEU)은 아르메니아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 러시아로 구성됨
  • 일반적으로 의료목적(예: 진단 또는 치료)을 위해 데이터를 수집하고 처리하는 경우, 모바일 앱도 의료기기로 간주될 수 있음을 별도로 강조함

비대면 진료 관련 법류 및 규정

비대면 진료서비스 제공은 다음 법률 및 규정에 의해 규제됨

• 러시아 연방 시민의 건강 보호 기본 사항(On fundamentals of protection of health of citizens in the Russian Federation, No. 323-FZ): '11년 11월 21일 연방법으로 발효됨
• 조직 절차 승인 및 비대면 진료서비스 제공(On approval of procedure of organisation and provision of telemedicine services, No. 965н): '17년 11월 30일 보건부령으로 발효됨
• (요구사항) 비대면 진료서비스는 의료활동에 대한 일반 면허(예: 비대면 진료에 대한 특별 면허가 필요하지 않음)를 보유한 의료기관에서 제공할 수 있으며, 의료활동 허가증에 표시된 장소에서 제공 및 적용 가능한 모든 치료 표준을 따라야 함
• (진료서비스 항목) 환자 불만의 예방, 수집 및 분석, 치료 효과 평가, 환자 건강의 비대면 모니터링, 환자와 의사 간의 대면 회의 필요성에 대한 결정, 환자와의 직접 면담 과정에서 의사가 이전에 처방한 치료의 후속 교정을 환자에게 제공할 수 있음
  • 최초 진료 시 비대면으로 진단 및 처방을 하는 것은 금지되어 있으며, 반드시 의사와 환자의 대면을 통해서만 가능함
• COVID-19 관련 의약품에 대한 전자처방전 발행에 대한 특별 규칙(Special rules of issuing electronic prescriptions for medicines combating COVID-19): '20년 4월에 시행됨
• (의료보험 적용) 비대면 진료서비스는 러시아의 국가건강보험에 따라 환급되지 않으나, 특정 러시아 지역에서 사용할 수 있고 지역 예산에서 자금을 지원하는 시범 프로그램 내에서 무료로 제공되고 있음