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유럽, 체외진단의료기기 신규정 적용

유럽에서는 ’22년 5월 26일부터 HIV 검사, 임신 검사 또는 COVID-19 검사와 같은 체외진단 의료기기에 대한 새로운 규정(in-vitro medical devices Regulation, IVDR)이 적용

• ’17년 공식 발효된 유럽 체외진단의료기기 규정이 5년의 전환 기간 이후 ’22년 5월 26일부터 본격 시행
• 체외 의료기기를 포함한 의료기기는 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화를 위한 의료 솔루션을 제공하여 생명을 구하는 근본적인 역할을 담당/li>
• 새로운 규정은 △새로운 위험 기반 기기분류시스템 △기기 성능 평가에 대한 보다 상세하고 엄격한 규칙 △독립적인 적합성 평가기관(인증기관)의 참여 확대를 통해 체외 진단 의료기기의 품질, 안전성 및 신뢰성을 개선
• 또한 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)에는 인증기관에서 발행한 인증서 및 경제 운영자 등 시장에 나와 있는 모든 체외진단 의료기기에 대한 정보가 포함되어 있어 환자에 대한 투명성과 정보 제공기능이 강화되었고, 출시된 관련 제품에 대한 시장 감시 활동이 활발해질 전망