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미국 FDA, 의료기기 제조사에 사이버보안 설계 강화 요구

등록일 2025-07-23

미국 식품의약국(FDA)이 의료기기 사이버보안 확보를 위해 기존 제품 출시 전 사이버보안 가이드라인(Previous Market Cyber Security Guidance)을 전면 개정함
2014년에는 FDA는 사이버보안 위험을 줄이기 위한 의료기기 설계 방안을 권고한 초안 가이드라인을 발표하면서 제조사들이 보안을 위한 기본 설계 조치를 고려해야 한다고 권고함
2018년에는 위협 모델링(Threat Modeling)^* 개념이 도입되어 사이버보안 개발·배포 등의 전 과정에 통합하고, 보안, 유지관리 등을 반영하는 방향으로 심화됨

^* 시스템 개발 초기 단계에서 보안 위험 시나리오를 식별해, 설계 상 보안 결함이나 취약점을 예방적으로 차단하기 위한 분석 기법

이후 미국 의회는 PATCH Act(Protecting and Transforming Cyber Health Care Act of 2022)^**를 통과시켜, 제조사가 FDA에 보안 업데이트 계획과 위험 대응 체계를 제출하도록 하는 법적 기반을 마련함

^** 제조사가 △사이버보안 업데이트 계획 △보안 관리 시스템 △지속가능한 위협 대응 등을 포함한 문서를 FDA에 사전 제출해야하는 법령

2025년 개정 가이드라인에서는 △보안기능 내재화 △실시간 위협 감지 및 대응 시스템 △보안 업데이트 가능성 등을 사전 설계에 포함할 것을 요구하며, 사이버보안을 의료기기의 안전성과 효과성 요건에 포함함