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영국의 MHRA, 기계학습 의료기기에 대한 투명성 기준 강화

 

• 2024년 6월 13일, 영국 MHRA*(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 「기계학습을 사용하는 의료기기에 대한 투명성 지침」을 발표함
  영국의 약물 및 의료기기 규제청, 의약품의 및 의료기기에 대한 규제 및 허가를 관리
  [<관련 지침 보기> ▶ 기계학습 의료 기기: 투명성 원칙]
• 이 법안은 영국의 「의료기기 및 의약품법 (Medicines and Medical Devices Act)」과 관련이 있으며, 영국 MHRA·미국 식품의약국(FDA)·캐나다 보건부 세 기관이 발표한 「의료기기 개발을 위한 GMLP(Good Machine Learning Practice)의 기본원칙」의 10가지 모범학습 실천지침 원칙을 기반으로 함
  [<관련 지침 보기> ▶ 의료기기 및 의약품법 (Medicines and Medical Devices Act)]
  [<관련 지침 보기> ▶ 의료기기 개발을 위한 GMLP(Good Machine Learning Practice)의 기본 원칙]
• 기계학습 의료기기 투명성 지침은, 다음과 같은 내용을 담고 있음
  ➊ 대상: 기계학습 기술을 활용한 의료 기기 제조업체 및 개발자들에게 적용
  ➋ 적용 범위: 기계학습 기술을 사용하여 의료 영상을 분석하거나 진단을 지원하는 의료기기들에 적용
  ➌ 목적: 기계학습 의료기기의 개발과 사용 과정에서 데이터 투명성을 높여 기기의 안전성과 성능을 보장
  ➍ 시행 방법: 기기의 개발 초기부터 데이터 사용과 알고리즘의 투명성을 요구하며, 이를 통해 기기의 성능을
  평가하고 사용자와 환자의 안전을 보호
  ➎ 시기: 2024년 6월 25일부터 적용
• 이러한 지침은 기계학습 기술이 적용된 의료기기의 규제가 더욱 엄격해질 가능성을 시사하며, 의료기기 개발자들에게 더 높은 투명성을 요구할 것으로 예상됨