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EC, 비소세포폐암 치료를 위해 Merck사의 키트루다 요법 승인

 

EU집행위원회(EC)는 이중 맹검(double-blind), 무작위 3상 Keynote-671 시험 결과를 기반으로 재발위험이 높고 절제가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 키트루다 요법을 승인

• 키트루다(KEYTRUDA)는 새로운 기전의 면역항암제로 흑색종과 폐암에 탁월한 임상시험 결과가 알려지면서 주목받는 치료제로 이번 승인은 올 2월 인체용의약품위원회의 긍정적 권고에 따른 것인데 백금함유 화학요법과 병용하도록 권고받은 키투르다요법은 신보조 치료제 역할을 하며, 보조치료를 위한 단독요법으로도 계속 유지될 예정
• 키트루다에 대한 임상시험은 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS) 관련, 797명의 환자가 임상시험의 1차 평가변수로 등록되었고, 중앙값 29.8개월의 추적관찰 결과, 키트루다 기반 요법으로 치료받은 환자의 사망위험은 28%, 질병 재발, 진행 또는 사망위험은 41% 감소한 것으로 확인
• 키트루다를 투여받은 환자의 전체생존(OS) 중앙값은 화학요법-위약요법을 받은 환자보다 현저히 높았는데, 후자는 52.4개월이었으나 키트루다 요법은 52개월 이상으로 아직 진행 중이며, 이번 승인으로 키트루다 요법은 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함 EU 27개 회원국 전체에 도입, 판매될 예정