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미국 FDA, ’22년 AI 및 ML 지원 의료기기 91개 승인

미국 식품의약국(FDA)은 ’22년 애플워치(Apple Watch)용 심방세동 이력 기능과 이스라엘 텔아비브에 기반을 둔 스타트업 아이독(Aidoc)社의 X선 검사를 분석하여 허탈된 폐(collapsed lung)를 감지하고 분류하는 기능 등 91개의 인공지능(AI) 또는 머신러닝(ML) 지원 의료기기를 승인

• AI 및 ML 지원 기기의 수는 ’17년에서 ’18년 사이에 두 배 이상 증가했으며 그 이후로 매년 계속 증가하여, ’21년 FDA는 ’18년보다 83% 증가한 115건을 승인
• FDA가 1995년에서 2022년 동안 승인한 AI 및 ML 지원 의료기기 521건 중 75%는 영상의학과, 11%는 순환기내과 관련이었으며, AI 및 ML 지원 의료기기의 96%가 510(k) 승인을 받은 반면, 가장 까다로운 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받은 의료기기는 단 3개에 불과
• GE 헬스케어는 42개의 AI 및 ML 지원 의료기기에 대해 FDA 승인을 받았으며, AI 의료기기의 핵심이 소프트웨어인 AI 알고리즘이라는 점에서 점점 더 복잡해지는 추세에 대응하기 위해 규제 기관은 이에 대한 대응방안을 모색