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영국, 향후 의료기기 규제에 대한 실질적 개혁을 이행할 규제법안 추진

영국은 브렉시트(Brexit) 이후, 의료기기 산업의 혼란과 환자 안전을 위해 ’30년까지 기존의 CE 마크를 인정하는 규정을 추진 

• 영국 의료기기 규정 2002(UK MDR)는 현재 영국 시장에서 CE 마크가 있는 의료기기 출시 승인이 ’23년 6월 30일에 종료될 것이라 규정하고 있으나, 그 이전에 의회 승인을 거쳐 CE 마크가 있는 의료기기가 영국 내 출시될 수 있도록 규정 변경을 추진
• CE 마크와 유효한 신고서를 갖추고, EU 의료기기 지침(EU MDD) 또는 능동 이식형 의료기기 지침(EU AIMDD)을 준수하는 일반 의료기기는 ’28년 6월 30일까지 영국 시장 출시를 허용하며, EU 체외 진단용 의료기기 지침(EU IVDD)을 준수하는 체외 진단용 의료기기(IVD)는 인증서 만료일 또는 ’30년 6월 30일까지 영국 시장에 출시 가능
• 영국 정부는 ’23년 말에 더 광범위한 미래 규제 체제 내용에 시판 후 감시 요건을 강화하는 방안을 도입할 예정이며, 이는 환자의 안전을 최우선으로 하는 정부의 방침을 반영한 것으로, 이러한 시판 후 감시 요건은 ’24년 중반부터 적용될 예정