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미국 FDA, 비후성 심근증 감지하는 ‘Viz HCM’에 드 노모 승인 결정

비즈에이아이(Viz.ai)’의 비후성 심근증(HCM)을 감지하는 ‘Viz HCM’ 모듈이 미국 식약청(FDA)의 드 노보 승인을 얻어 심혈관 기계학습 기반의 알림 소프트웨어에 대한 새로운 규제 범주를 창조 드 노보(de novo)는 의료기기의 시판 전 제출의 일종으로, 드 노보 신청이 승인될 경우 FDA는 새로운 분류 규정을 수립한 뒤 해당 기기에 그 규정을 처음으로 적용

• HCM은 뒤늦게 발견되기 쉬운 질환이지만, 이제 의료 공급자들은 Viz.ai 플랫폼에 통합된 Viz HCM에 기반하여 △인공지능(AI)을 통해 HCM 의심환자를 조기에 규명 △추가 평가에 필요한 환자분류(triage) 및 진단명 획득이 가능
• Viz HCM을 Viz.ai 플랫폼에 추가한 이유는 HCM 환자를 전문의에게 신속하게 연결하여 치료 결과를 개선하려는 의도
• Viz HCM 모듈의 기능 방식은 ‘의료기관 전체의 심전도(ECG)를 자동 분석→HCM 의심환자 감지→Viz 모바일 어플리케이션을 통해 심장 전문의 및 치료팀에게 알림 제공’
• 이 후 의사들은 ‘비즈에코뷰어(Viz Echo Viewer)’를 통해 영상을 검토하고 EGM 보고서에 접근