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일본의 차세대 의료기반법이 의료기기 산업에 미치는 영향

일본은 건강·의료에 관한 첨단 연구개발 및 신산업 창출을 위해 ‘익명가공 의료정보’를 관련정보와 연결해 이용 가능한 상태로 제공하는 구조 창설 등을 포함한 차세대 의료기반법 개정안을 확정

• 차세대 의료기반법은 ‘익명가공 의료정보’와 관련해 생(⽣)데이터와 가공 후 데이터의 조합검증을 금지하고 있어 응용이 어려웠으나, 개정안은 연구에 활용하기 쉬운 ‘가명(仮名)가공 의료정보’를 신설함으로써 익명성은 유지하면서도 연구개발이나 약사(薬事)신청 등 2차 활용이 가능
• 이번 개정안과 비교할 수 있는 사례인 유럽 보건 데이터 스페이스(European Health Data Space, EHDS)는 건강데이터를 연구·혁신·정책결정에 이용하도록 신뢰할 수 있는 프레임워크를 보장
• EHDS는 본문에 건강데이터의 효율적인 2차이용을 통해 디지털·헬스, 의료기기·의약품 연구자 및 혁신가는 34억 유로 이상의 이익을 얻을 수 있다는 내용을 포함하는 등 의료기기를 포함한 시장 확대에도 크게 기여하는 시책이라는 점을 명시
• 유럽 데이터거버넌스법(DGA)은 ’23년 9월에 적용되지만 소기업이든 대기업이든 동일하게 새로운 데이터 드리븐 제품이나 서비스를 개발할 수 있는 환경이 정비됐다는 점에서 기대